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進(jìn)口藥材將減少審批事項 強化溯源管理
時(shí)間:2019-05-21 08:00:15來(lái)源:本站

   新華社北京5月17日電(記者趙文君)記者17日從國家藥監局獲悉,修訂后的 《進(jìn)口藥材管理辦法》近日發(fā)布,自2020年1月起施行。管理辦法落實(shí)“放管服”改革要求,對首次進(jìn)口和非首次進(jìn)口藥材實(shí)施分類(lèi)管理,減少審批事項。

   鼓勵進(jìn)口,體現互聯(lián)互通。進(jìn)口藥材是我國藥材資源的重要組成部分,為鼓勵藥材進(jìn)口,辦法取消了“允許藥材進(jìn)口的邊境口岸,只能進(jìn)口該口岸周邊國家或者地區所產(chǎn)藥材”的限定。 

   辦法規定,申請進(jìn)口的藥材應當符合國家藥品標準。同時(shí),辦法保障少數民族地區用藥,少數民族地區進(jìn)口當地習用的少數民族藥藥材,尚無(wú)國家藥品標準的,應當符合相應的省、自治區藥材標準。

   深化“放管服”改革,實(shí)施分類(lèi)管理。辦法將首次進(jìn)口藥材的審批委托至申請人所在地省級藥品監督管理部門(mén),原來(lái)由中國食品藥品檢定研究院承擔的樣品檢驗,相應地調整至省級藥品檢驗機構。此外,根據風(fēng)險級別,對非首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口管理進(jìn)行了簡(jiǎn)化,申請人可直接到口岸或者邊境口岸所在地負責藥品監督管理的部門(mén)進(jìn)行備案,辦理進(jìn)口藥品通關(guān)單。

   加強事中事后監管,強化溯源管理。針對監管實(shí)踐中存在的問(wèn)題,進(jìn)一步明確進(jìn)口藥材須經(jīng)口岸檢驗合格后,方可上市銷(xiāo)售使用的要求;采購進(jìn)口藥材時(shí),須向供貨方索要相關(guān)證明資料,嚴格執行藥品追溯管理的有關(guān)規定。同時(shí),要求藥材進(jìn)口申請受理、審批結果、有關(guān)違法違規的情形及其處罰結果應當在國家藥品監督管理部門(mén)網(wǎng)站公開(kāi)。

   “對進(jìn)口藥材管理辦理‘身份證’,實(shí)現原產(chǎn)地追溯,以保證進(jìn)口藥材質(zhì)量。”國家藥監局藥品注冊管理司有關(guān)負責人介紹,辦法通過(guò)委托審批事權、減少審批事項,既方便申請人就近辦理,也節約了時(shí)間。

   我國從1999年起對進(jìn)口藥材實(shí)行注冊審批管理。統計顯示,高麗紅參、朝鮮紅參、西洋參等參類(lèi)藥材進(jìn)口數量較多,石斛、甘草、乳香等亦為大宗藥材品種。