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關(guān)于藥品序列化和可追溯性的解決方案
時(shí)間:2017-09-01 02:46:39來(lái)源:本站
在非專(zhuān)利仿制藥市場(chǎng)里,非專(zhuān)利仿制藥生產(chǎn)廠(chǎng)家的利潤率,明顯要低于品牌藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家的利潤率,因此它們對非專(zhuān)利仿制藥的生產(chǎn)計劃提出了很高的要求。也就是說(shuō),非專(zhuān)利仿制藥生產(chǎn)過(guò)程中可以利用的每一分鐘,都對企業(yè)的經(jīng)濟效益有著(zhù)重要的影響。
利用現代化的標識技術(shù)標準保證非專(zhuān)利藥生產(chǎn)廠(chǎng)家的經(jīng)濟成果——即便您只是一家普通到不能再普通的非專(zhuān)利藥生產(chǎn)廠(chǎng),也必須執行藥品序列化和可追溯性的有關(guān)規定。為了不讓藥品標識解決方案吞噬掉非專(zhuān)利藥菲薄的利潤,所有的一切都必須是適度的。
 
  山寨藥的市場(chǎng)從來(lái)沒(méi)有像今天這樣火爆。如果患者都涌向了藥物界的重磅炸彈,也就是所謂的暢銷(xiāo)山寨藥時(shí),藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家就能夠“復制”價(jià)格昂貴的品牌藥,而且低價(jià)銷(xiāo)售,因為藥品已經(jīng)完成了開(kāi)發(fā)、配方驗證和上市審批。根據IMS Health公司題為“2020,藥品用戶(hù)調查報告:展望和啟示”的預測——到2020年時(shí),藥品銷(xiāo)售量將會(huì )提高到4.5萬(wàn)億份。在這一預測中,非專(zhuān)利仿制藥的增長(cháng)起到了至關(guān)重要的作用。隨著(zhù)老年人口每年10.6%的增長(cháng)率以及在衛生事業(yè)經(jīng)費投入的增加,得出這樣的預測結果也就不足為奇了。作為藥品消費大戶(hù)的例子,美國可以說(shuō)是較佳范例了。人們預測到2020年時(shí),美國91%至92%的藥品專(zhuān)利都將到期,轉為非專(zhuān)利仿制藥繼續生產(chǎn)。
 
  對于非專(zhuān)利藥生產(chǎn)廠(chǎng)家來(lái)講,從提高自己的藥品銷(xiāo)售量角度來(lái)看,這是一件大好事。因為巨大的銷(xiāo)售量保證了在較長(cháng)一段時(shí)間內有利可圖。但不管企業(yè)規模是大是小,所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)都要嚴格遵守藥品生產(chǎn)監管規定,例如序列化和醫藥產(chǎn)品的跟蹤和可追溯性。而遵守這些規定就必然帶來(lái)生產(chǎn)線(xiàn)的費用投資問(wèn)題。
 
  在非專(zhuān)利仿制藥市場(chǎng)里,非專(zhuān)利仿制藥生產(chǎn)廠(chǎng)家的利潤率,明顯要低于品牌藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家的利潤率,因此它們對非專(zhuān)利仿制藥的生產(chǎn)計劃提出了很高的要求。也就是說(shuō),非專(zhuān)利仿制藥生產(chǎn)過(guò)程中可以利用的每一分鐘,都對企業(yè)的經(jīng)濟效益有著(zhù)重要的影響。由于藥品標識缺陷帶來(lái)的計劃外停機和產(chǎn)品損失是較不可取的。
 
  標識技術(shù)的多樣性
  較短的標識生產(chǎn)時(shí)間、可靠性和可讀性是標識技術(shù)的關(guān)鍵要素。許多制藥企業(yè)都選擇了TIJ熱噴墨技術(shù)或者激光打標系統,因為它們適合在干凈衛生的環(huán)境中使用。
 
  熱噴墨技術(shù)系統提供了很高的標識制作質(zhì)量和600x600dpi的打印分辨率。熱噴墨打印系統的使用操作和維護保養非常簡(jiǎn)單。這一系統能夠以每分鐘較多300 m的速度打印一維條形碼和二維條形碼,例如DataMatrix, QR, GS1, PPN和HIBC等條形碼的打印。在特定的熱噴墨打印系統中,一臺熱噴墨打印機可以較多配置6個(gè)打印噴頭,其中的4個(gè)可以同時(shí)打印。這就可以通過(guò)電子批次轉換,完成不同打印位置或者包裝要求的標識打印了。由于在標識打印位置變化時(shí),省去了人工手動(dòng)調整打印噴頭的操作,可以明顯縮短批次轉換的時(shí)間。而這也就意味著(zhù)藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家可以有更高的藥品生產(chǎn)能力。而且,熱噴墨打印的墨粉也不斷推陳出新,例如較新的Flex Solvent墨粉。這種新型TIJ熱噴墨應用的溶劑型墨粉開(kāi)辟了新的應用可能性,可以在原來(lái)無(wú)法熱噴墨打印制作標識的無(wú)孔基礎上,打印出有著(zhù)長(cháng)期清晰度的條形碼標識。而所謂的無(wú)孔基礎可以是雙向拉伸聚丙烯材料。
 
  激光打標記同樣也是非常受歡迎的,因為它幾乎無(wú)所不能,而且它的維護保養工作量也很小。在藥品生產(chǎn)企業(yè)里,干凈整潔的生產(chǎn)環(huán)境是非常重要的。激光鏡頭很長(cháng)的維護保養周期也是它的一大優(yōu)勢,因為它減少了設備停機的時(shí)間。激光標識技術(shù)是干凈整潔的標識技術(shù),因為它不必考慮任何一種材料的消耗問(wèn)題。今年,激光打標機市場(chǎng)中又出現了新開(kāi)發(fā)的二氧化碳激光打標機,滿(mǎn)足了用戶(hù)對于高速打標設備的愿望。這種激光打標機能夠快速地完成標識打印,能夠按照制藥領(lǐng)域迄今為止所使用的30 W激光打標機的速度,完成結構非常復雜的標識打印。
 
  合作伙伴式的友好合作
  當您現在藥品生產(chǎn)線(xiàn)中使用的標識系統效率不高時(shí),就無(wú)法實(shí)現高速的藥品生產(chǎn)。這就要用高效的標識打印設備來(lái)系統地取代老式系統。許多非專(zhuān)利仿制藥的生產(chǎn)廠(chǎng)家,尤其是那些中小型的仿制藥生產(chǎn)廠(chǎng)家,都面臨著(zhù)許多新的挑戰,例如藥品序列化的挑戰。只有勇敢迎接這些挑戰并戰勝它們,才能滿(mǎn)足美國市場(chǎng)的美國食品和藥物管理局的藥物供應鏈安全法案DSCSA和反偽造藥品指令的規定和要求。這些法律法規適用于所有的藥品生產(chǎn)廠(chǎng)企業(yè),這就要求制藥企業(yè)在規定的時(shí)間期限內,采取有效措施保證這些法律法規的貫徹落實(shí)。
 
  正如前面已經(jīng)提到的那樣,非專(zhuān)利仿制藥企業(yè)的利潤率不大,增添新的設備滿(mǎn)足法律法規的要求又是一大筆投資。因此,優(yōu)化現有制藥生產(chǎn)線(xiàn)就成為非常重要的問(wèn)題了。而找到一個(gè)能夠在整個(gè)工程項目中都能提供幫助的合作伙伴則更是有好處的。項目實(shí)施得越順利,制藥生產(chǎn)設備停機損失的時(shí)間就越少,而國際網(wǎng)絡(luò )化技術(shù)服務(wù)的幫助作用也不可低估。同樣,選擇一個(gè)掌握了實(shí)施序列化和正確的序列化系統結構專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識和經(jīng)驗,熟悉各種標識打印技術(shù)幫助您直至項目成功的合作伙伴也是非常重要的。